SEI/MS - 0048003537

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CIRÚRGICA MONTEBELLO LTDA., em face de decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 41.599,51 (quarenta e um mil, quinhentos e noventa e nove reais e cinquenta e um centavos), considerando o previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

O presente processo foi instaurado em 29/04/2024, por meio do Despacho n° 795/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo em razão da venda de medicamentos, por valor superior ao autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), à empresa ALFA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES EIRELI. Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 452/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, informando que a empresa vendeu o medicamento CITRATO DE FENTANILA 50 MCG/ML SOL INJ EPI/IV/IM CX 5 AMP VD AMB X 10 ML por valor acima do permitido. Foi apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 21.206,21 (vinte e um mil duzentos e seis reais e vinte e um centavos).

A empresa foi então informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 502/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e apresentou Defesa no dia 14/06/2024 afirmando, entre outras colocações:

a) que, no seu entendimento, a Nota Fiscal (DANFE) não representa o custo de aquisição, pois, o custo final da mercadoria é o somatório do preço de aquisição com a adição dos tributos que incidem na sua entrada no estoque;

b) que durante a crise sanitária global, a fentanila, um medicamento amplamente utilizado no combate à COVID-19, tornou-se um recurso crucial. Acentuada pela urgência em atender às necessidades emergenciais de saúde pública, essa crescente demanda impactou diretamente a disponibilidade do produto;

c) que não houve qualquer vantagem auferida pela empresa defendente, assim como não existem circunstâncias agravantes que mancham seu bom nome perante este respeitável órgão;

d) que não houve qualquer intenção de prejudicar a Administração Pública, tampouco má-fé por parte da Empresa Defendente.

Em 18 de novembro de 2024, a SCMED apresentou a sua Decisão de n° 341/2024, nos seguintes termos:

a) que o valor do medicamento comercializado à empresa ALFA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES EIRELI, CNPJ nº 31.175.808/0001-33 deveria ter respeitado, na composição do preço do medicamento, o limite do Preço Fábrica vigente à época, sob pena de responsabilização perante a CMED;

b) que a metodologia de precificação adotada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) se baseia em estabelecer um preço-teto para que os valores de comercialização não ultrapassem padrões legítimos que se pautaram para averiguar um comércio saudável e concorrencial, dentro da possibilidade das normas e da liberdade comercial, possibilitando a obtenção de lucros;

c) que no período da pandemia de Covid-19 e dos aumentos com relação a matéria-prima e insumos, a CMED também era conhecedora dessas situações, tendo elaborado as Resoluções CTE-CMED nº 8 e 9, em julho de 2021, ocasião em que analisou medicamento por medicamento para atendimento da população sem dar margem a práticas desarrazoadas das empresas e utilização de exceções como regra

a) que resta configurado a autoria e demonstrada a materialidade da infração, resultando no enquadramento da conduta da empresa denunciada com os termos delineados nas normas regulatórias da CMED, nos termos do Art. 8º, da Lei nº 10.742/2003, c/c Art. 5º, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018.

A empresa foi então condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 41.599,51 (quarenta e um mil, quinhentos e noventa e nove reais e cinquenta e um centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

No cálculo da multa, chegou-se à multa-base de R$ 62.399,27. Diante da incidência da agravante de risco de desabastecimento e das atenuantes de primariedade e caráter isolado, o valor da multa foi reduzido, chegando-se ao valor final de R$ 41.599,51, acima referido.

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 1703/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo alegando os pontos abaixo descritos, entre outros:

a) que, na época da venda, a empresa Recorrente tinha adquirido o medicamento em questão por preço muito próximo do limite estabelecido pela CMED, o que ficou demonstrado pela Nota Fiscal anexada nos autos;

b) que o ramo de atuação da Recorrente é de comércio atacadista de produtos de medicamentos e drogas de uso humano (CNAE 4644-3/01), significando dizer que a comercialização dos seus produtos envolve outros custos, como tributação, despesas administrativas, comissões, fretes e lucro, não sendo possível considerar tão somente o custo de aquisição;

c) que algumas medidas e critérios adotados pela CMED têm se mostrado inadequados, tornando a regulação de preços falha e prejudicial em alguns aspectos, principalmente econômico, com preços defasados e inexequíveis.

d) que a pandemia, momento de absoluta excepcionalidade, exige um olhar mais complacente com a situação que as distribuidoras e varejistas de medicamentos passaram, devendo ser considerada para uma análise mais acurada do caso em contenda, notadamente os aumentos repentinos e sem previsão que estavam sendo imputados pelos laboratórios fabricantes, que na maioria das vezes não passam a efetiva informação para os compradores;

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 4ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 24 e 25 de abril de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A competência da CMED para estabelecer os preços máximos de comercialização dos medicamentos e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e do art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento de que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Além disso, a Pandemia de COVID-19 não teve o condão de eximir os fornecedores do cumprimento da regulação do setor em que atua, de modo que, nesse contexto, permaneceram vigentes as normas da CMED sobre preços máximos para comercialização de medicamentos. e

A empresa não pode se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a normatização da CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "Lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil.

Quanto à dosimetria da sanção, a decisão recorrida foi proferida com amparo na normatização vigente, em especial o art. 8º da Lei n. 10.742, de 2003, e a Resolução CM-CMED n. 2, de 2018, considerando, entre outros elementos, a diferença a maior de preço, o porte da empresa e as circunstâncias agravantes e atenuantes.

A agravante de risco de desabastecimento foi corretamente aplicada, uma vez que a FENTANILA foi objeto de medidas da ANVISA e da CMED voltadas a mitigar o risco de desabastecimento da substância, como a RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 9, DE 2 DE JULHO DE 2021, cujo anexo abarca, no seu inciso XIV, a fentanila.

Ademais, a fentanila foi utilizada em esforços para tratamento da Covid-19, constando no documento de referência da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) "LISTA DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS PARA TRATAMENTO DE PACIENTES ADMITIDOS NAS UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA COM SUSPEITA OU DIAGNÓSTICO CONFIRMADO DA COVID-19", de março 2020 (OPAS/EOC/Covid-19/20-0006). Dessa forma, adicionamos, de ofício, a agravante de "ocasionar a prática infrativa dano coletivo ou difuso", prevista na alínea "e", do inciso II, do art. 13 da Resolução CM-CMED n. 2, de 2018.

A empresa também não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos, se comprou o medicamento próximo ao teto do preço CEMD, já deveria saber que não poderia vender por preço superior, sob pena de multa. A regulação da CMED existe há mais de duas décadas, e a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos e ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED.

Em que pese a empresa não ter apontado, foi constatado, de ofício, um equívoco na confecção da Nota Técnica n° 452/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA. Observando-se a Nota Fiscal n° 98603 que serviu de base para o valor da multa, vê-se que o valor unitário de venda do medicamento é de R$ 33,20, ocorre que a Nota Técnica utilizou o valor de R$ 38,30. Essa diferença faz com que o valor a maior unitário passe de R$ 10,60, para R$ 5,50, o que interfere no valor final da multa.

Considerando que a Administração Pública é dotada de autotutela, como aduz o inteiro teor do art. 64 da Lei 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que traz que “O órgão competente para decidir o recurso poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida, se a matéria for de sua competência”, e ainda considerando o princípio da legalidade dos atos administrativos, da Indisponibilidade do Interesse Público, do Interesse pela busca da verdade material e da Supremacia do Interesse Público, bem como a Resolução CMED n.º 2 de 16 de abril de 2018, já amplamente mencionada neste voto, foi necessário que um novo cálculo fosse feito:

Ao se aplicarem as agravantes de risco de desabastecimento e de dano coletivo ou difuso e as atenuantes de primariedade e caráter isolado, o valor da multa-base deve ser dobrado e, em seguida, reduzido pela metade, nos termos dos §§ 2º e 3º do art. 13 da Resolução CM-CMED n. 2, de 2018. Com isso, chega-se ao valor final de R$ 32.470,95 (trinta e dois mil, quatrocentos e setenta reais).

Em conclusão, em relação ao mérito, esta relatoria propõe manter a decisão da Secretaria-Executiva da CMED atinente à punição da recorrente pela venda do medicamento por preço superior ao permitido para venda destinada ao poder público. Quanto à dosimetria da sanção, a multa teve o valor reduzido, de ofício, nos termos deste Voto.

Diante do exposto, no mérito, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED; na dosimetria da sanção, reduzo, de ofício, o valor da multa para R$ 32.470,95 (trinta e dois mil, quatrocentos e setenta reais), devendo esse valor sofrer as atualizações pertinentes.

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 26/06/2025, às 14:56, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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